اداره کل تجهیزات پزشکی (IMED) یکی از بخشهای حیاتی سازمان غذا و دارو در ایران است که مسئولیت نظارت بر واردات ،تولید ،ثبت و ارزیابی تجهیزات پزشکی و ملزومات وابسته را بر عهده دارد. این اداره کل نقش بسیار مهمی در ارتقای سلامت عمومی کشور تضمین کیفیت تجهیزات پزشکی و ایجاد دسترسی آسان و ایمن به این تجهیزات برای بیمارستانها مراکز درمانی و جامعه پزشکی ایفا میکند.
بر اساس قانون تشکیل و وظایف وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشکی در سال ۱۳۶۴ به منظور رسیدگی به امور تجهیزات پزشکی دفتر تجهیزات پزشکی در معاونت درمان تأسیس شد. سپس در سال ۱۳۷۲ به دلیل افزایش اهمیت و حجم فعالیتها ساختار این دفتر به اداره تجهیزات پزشکی تغییر یافت با توجه به ضرورت و گستردگی مسئولیتها در سال ۱۳۷۶ این اداره به اداره کل تجهیزات پزشکی ارتقاء پیدا کرد.
با استناد به بندهای ۱۱ ۱۲ ۱۳ و ۱۷ از ماده ۱ قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت و تبصره ۵ ماده ۱۳ ، تبصره ۲ ماده ۱۴ و تبصره ۲ ماده ۳ مقررات امور پزشکی دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی همچنین مواد ۲۴ ۲۵ و ۲۷ قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز مصوب ۱۳۹۲ و مطابق آیین نامه تجهیزات پزشکی مصوب بهمن ۱۳۸۶ و بازنگری شده در سال ۱۳۹۴، اداره کل تجهیزات پزشکی به نمایندگی از وزارت بهداشت مسئول ،نظارت ارزیابی و احراز اصالت سلامت کیفیت و ایمنی تجهیزات پزشکی دندانپزشکی و آزمایشگاهی است این اداره همچنین به متقاضیان در زمینه تولید، واردات صادرات ،توزیع عرضه و خدمات پس از فروش مجوزهای لازم را اعطا میکند.
اداره کل تجهیزات پزشکی ایران در پاسخ به نیازهای روزافزون کشور در حوزه نظارت و مدیریت تجهیزات پزشکی ایجاد شد این اداره با توجه به رشد تکنولوژیهای پزشکی و اهمیت تجهیزات پزشکی در درمان و تشخیص بیماریها وظیفه دارد تا با نظارت مستمر و دقیق بر محصولات پزشکی ایمنی بیماران و کادر درمانی را تضمین کند.
اداره کل تجهیزات پزشکی با هدف نظارت بر تولید ،عرضه مصرف و کاربری تجهیزات پزشکی دندانپزشکی و آزمایشگاهی فعالیت میکند این نهاد با توجه به اهمیت تجهیزات پزشکی در پیشگیری تشخیص درمان و پایش بیماریها مسئولیت تضمین کیفیت ،ایمنی ،اصالت و دسترسی به این تجهیزات را بر عهده دارد. اهمیت این اداره در حفظ سلامت و جان بیماران و کاربران تجهیزات پزشکی غیر قابل انکار است در این مقاله به بررسی جزئیات خدمات و وظایف اداره کل تجهیزات پزشکی میپردازیم.
وظایف کلیدی اداره کل تجهیزات پزشکی
۱. نظارت و ارزیابی تجهیزات پزشکی
یکی از اصلی ترین وظایف اداره کل تجهیزات پزشکی نظارت و ارزیابی تجهیزات پزشکی دندانپزشکی و آزمایشگاهی است. این نظارت شامل تمامی مراحل از تولید و واردات تا توزیع و عرضه میشود. این اداره به منظور تضمین کیفیت و ایمنی تجهیزات به متقاضیان در این حوزه مجوزهای لازم را اعطا میکند همچنین فرآیندهای قانونی مرتبط با تجهیزات پزشکی شامل تهیه و پیشنهاد لوایح و آیین نامه ها و بازنگری آنها نیز تحت نظر این نهاد است.
۲. برنامه ریزی و سنجش عملکرد
اداره کل تجهیزات پزشکی به منظور ارتقاء کیفیت خدمات ارائه شده در حوزه تجهیزات پزشکی به طور مستمر عملکرد فعالان این حوزه را بررسی و اصلاح میکند. این ارزیابی ها کمک میکند تا نقاط ضعف شناسایی و بهبودهای لازم در سیستمهای تولید توزیع و واردات اعمال شود.
3. اعطای پروانه و شناسنامه فعالیت
یکی از مهمترین وظایف این اداره اعطای پروانه و شناسنامه فعالیت به شرکتها و فعالان عرصه تجهیزات پزشکی است. این شامل تولید کنندگان صادر کنندگان وارد کنندگان توزیع کنندگان و اصناف میشود. با اعطای پروانه های رسمی شرکتها میتوانند به صورت قانونی در این حوزه فعالیت کنند و محصولات خود را به بازار عرضه نمایند.
۴. نظارت بر ورود و ترخیص تجهیزات پزشکی
اداره کل تجهیزات پزشکی بر فرآیند ورود و ترخیص تجهیزات پزشکی دندانپزشکی و آزمایشگاهی نظارت دارد. این نظارت شامل صدور یا لغو مجوز برای ورود و ترخیص کارشناسی کیفیت و قیمت محصولات و ثبت و تخصیص کد اختصاصی برای هر محصول میشود همچنین این اداره معیارها و عوامل مؤثر در رتبه بندی تجهیزات را تعیین و به روزرسانی میکند.
۵. نظارت بر تولید و صادرات تجهیزات پزشکی
اداره کل تجهیزات پزشکی مسئول نظارت بر تولید و صادرات تجهیزات پزشکی دندانپزشکی و آزمایشگاهی است. این نظارت شامل اعطای گواهی ساخت به تولید کنندگان، صدور مجوز برای صادرکنندگان و تدوین برنامه های سالانه برای تسهیل صادرات تجهیزات پزشکی با هماهنگی سازمانهای مرتبط میشود همچنین این اداره با شناسایی تواناییهای داخلی در زمینه تولید به بهبود تولیدات داخلی و حمایت از تولید کنندگان داخلی کمک میکند.
۶. نظارت بر قیمت توزیع و مصرف تجهیزات پزشکی
اداره کل تجهیزات پزشکی بر قیمت توزیع مصرف و کاربری تجهیزات پزشکی نظارت دارد این اداره با برنامه ریزیهای کوتاه مدت میان مدت و بلند مدت تلاش میکند تا از کمبود تجهیزات جلوگیری کرده و قیمتها را کنترل کند ایجاد فضای رقابتی میان عرضه کنندگان و نظارت بر شبکه توزیع نیز از دیگر وظایف این نهاد است.
7. نظارت بر نگهداشت تجهیزات پزشکی
ارزیابی و نظارت بر نگهداشت تجهیزات پزشکی دندانپزشکی و آزمایشگاهی یکی از جنبه های مهم عملکرد اداره کل تجهیزات پزشکی است. این نظارت شامل ارزیابی خدمات پس از فروش شرکتها و ساماندهی بانک اطلاعاتی فعالان حوزه تجهیزات پزشکی میشود به این ترتیب شرکتها ملزم به ارائه خدمات پس از فروش مناسب به مشتریان خود هستند.
8. ارزیابی عملکرد ادارات تجهیزات پزشکی دانشگاه ها
اداره کل تجهیزات پزشکی همچنین عملکرد ادارات تجهیزات پزشکی دانشگاههای علوم پزشکی کشور را مورد ارزیابی قرار میدهد این ارزیابیها به منظور اطمینان از کیفیت تجهیزات و خدمات ارائه شده در این مراکز انجام میشود.
9. شبکه سازی و اطلاع رسانی
اداره کل تجهیزات پزشکی از طریق شبکه سازی و اطلاع رسانی به بخشهای دولتی و غیر دولتی اطلاعات و تجربیات موجود در حوزه تجهیزات پزشکی را به اشتراک میگذارد. این تبادل اطلاعات به بهبود همکاریها و ایجاد فرصتهای تجاری جدید کمک میکند.
مسئولیتهای اداره کل تجهیزات پزشکی
اداره کل تجهیزات پزشکی (IMED) دارای وظایف متعددی است که در راستای تأمین نظارت و مدیریت تجهیزات پزشکی در کشور انجام میدهد برخی از این وظایف به شرح زیر است:
1. ثبت و صدور مجوز واردات تجهیزات پزشکی برای واردات تجهیزات پزشکی به ایران شرکتها و وارد کنندگان باید مجوز رسمی از اداره کل تجهیزات پزشکی دریافت کنند. این اداره با ارزیابی کامل محصولات وارداتی اطمینان حاصل میکند که تجهیزات مورد نظر دارای استانداردهای لازم و ایمنی کافی برای استفاده در ایران هستند.
2. صدور IRC تجهیزات پزشکی تجهیزات پزشکی وارداتی و تولیدی در ایران باید دارای گواهی IRC (International Registration Certificate باشند اداره کل تجهیزات پزشکی با بررسی مدارک و مستندات ارائه شده توسط شرکتها اقدام به صدور این گواهی میکند که نشانه ای از اعتبار و ایمنی محصول است.
3. ارزیابی کیفیت و ایمنی تجهیزات ارزیابی دقیق تجهیزات پزشکی از جمله وظایف مهم اداره کل است. این ارزیابی شامل بررسی کارایی ،ایمنی و کیفیت تجهیزات بوده و اطمینان از اینکه محصولات مطابق با استانداردهای جهانی هستند را فراهم میکند.
4. نظارت بر تولید داخلی تجهیزات پزشکی اداره کل تجهیزات پزشکی همچنین بر تولید داخلی تجهیزات پزشکی نظارت دارد و با ارائه راهکارها و دستورالعملهای لازم، کیفیت تولیدات داخلی را تضمین میکند.
5. آموزش و پشتیبانی این اداره کل علاوه بر وظایف نظارتی به شرکتهای وارد کننده و تولید کننده تجهیزات پزشکی آموزشهای لازم را ارائه میدهد. همچنین با برگزاری کارگاه ها و سمینارهای آموزشی کادر درمانی و تکنسینها را با نحوه استفاده از تجهیزات آشنا میکند.
روند ثبت تجهیزات پزشکی
برای ثبت تجهیزات پزشکی در ایران شرکتهای تولید کننده یا وارد کننده باید مراحل زیر را طی کنند:
1. ثبت اطلاعات در سامانه IMED شرکتها ابتدا باید در سامانه تجهیزات پزشکی (IMED) ثبت نام کرده و مدارک و مستندات لازم را بارگذاری کنند. سامانه IMED به عنوان بستر الکترونیکی جهت ثبت تجهیزات پزشکی تمامی اطلاعات محصولات را دریافت و بررسی می کند.
2. ارزیابی و تأیید مدارک کارشناسان اداره کل تجهیزات پزشکی مدارک ارائه شده توسط شرکتها را بررسی کرده و در صورت صحت مدارک مراحل بعدی ثبت محصول آغاز می شود.
3. صدور گواهی IRC پس از ارزیابی و تأیید مدارک گواهی IRC برای محصول صادر میشود که مجوز قانونی برای واردات یا تولید محصول در ایران است.
اهمیت اداره کل تجهیزات پزشکی
اداره کل تجهیزات پزشکی به عنوان نهاد نظارتی مسئول در حوزه تجهیزات پزشکی نقش بسیار مهمی در سلامت جامعه دارد. با توجه به پیشرفت روز افزون تکنولوژی های پزشکی و نیازهای جدید بیمارستان ها و مراکز درمانی این اداره مسئولیت مهمی در تأمین و تضمین تجهیزات با کیفیت و ایمن ایفا می کند. علاوه بر این اداره کل تجهیزات پزشکی با ایجاد نظارت های دقیق مانع از ورود محصولات پزشکی نامناسب و بدون استاندارد به بازار میشود و این امر باعث افزایش اطمینان بیماران و کادر درمانی به تجهیزات مورد استفاده در درمان ها میشود.
خدمات آنلاین اداره کل تجهیزات پزشکی
اداره کل تجهیزات پزشکی ایران با هدف بهبود فرآیندهای نظارتی و ثبت محصولات سامانه ای آنلاین به نام سامانه IMED را راه اندازی کرده است. از طریق این سامانه شرکت های وارد کننده و تولید کننده میتوانند به راحتی اطلاعات محصولات خود را ثبت کنند و فرآیندهای مربوط به تأیید و صدور مجوزها را به صورت الکترونیکی انجام دهند.
سامانه IMED با تسهیل روندها و شفافیت در امور نظارتی به تسریع در صدور مجوزها و افزایش کارایی اداره کل تجهیزات پزشکی کمک می کند.
نقش اداره کل تجهیزات پزشکی در حمایت از تولید داخل
اداره کل تجهیزات پزشکی یکی از اصلی ترین حامیان تولید داخل در حوزه تجهیزات پزشکی است. این اداره با ارائه تسهیلات و مجوزهای لازم به تولید کنندگان داخلی کمک میکند تا محصولات خود را با استانداردهای جهانی هماهنگ کرده و بازار داخلی را با تجهیزات با کیفیت تأمین کنند. همچنین اداره کل تجهیزات پزشکی با ارائه آموزشهای تخصصی و مشاوره به تولید کنندگان داخلی به بهبود کیفیت محصولات داخلی کمک میکند.
اداره کل تجهیزات پزشکی (IMED) به عنوان یکی از مهمترین نهادهای نظارتی در حوزه سلامت و بهداشت نقش بی بدیلی در تضمین ایمنی و کیفیت تجهیزات پزشکی دارد. این اداره با نظارت دقیق بر واردات تولید و توزیع تجهیزات پزشکی بهبود سلامت عمومی جامعه را هدف قرار داده و با بهره گیری از فناوریهای روز و سامانه های آنلاین فرآیندهای نظارتی خود را بهبود بخشیده است. در نهایت نقش فعال این اداره در حمایت از تولید داخلی و تضمین کیفیت محصولات وارداتی موجب اطمینان بیماران و کادر درمانی به تجهیزات مورد استفاده می شود.
اداره کل تجهیزات پزشکی شامل چندین اداره تخصصی است که هر کدام وظایف خاصی در زمینه نظارت ارزیابی صدور مجوز و سایر فعالیتهای مرتبط با تجهیزات پزشکی، دندانپزشکی و آزمایشگاهی دارند. در ادامه به ادارات مختلف تجهیزات پزشکی و وظایف آنها اشاره میشود:
1- مدیریت
وظایف:
. هدایت کلیه ادارات زیر مجموعه و تنظیم سیاستها و راهبردهای کلی
. هماهنگی بین ادارات مختلف و نظارت بر عملکرد آنها
. تصمیم گیریهای کلان مرتبط با تجهیزات پزشکی
2- اداره نظارت بر تولید و کنترل کیفی
وظایف:
. نظارت بر فرآیند تولید تجهیزات پزشکی و ملزومات وابسته
. اطمینان از کیفیت تولیدات و رعایت استانداردهای ملی و بین المللی
. انجام کنترلهای کیفی و صدور گواهی کیفیت برای محصولات
3- اداره صادرات
- وظایف:
. صدور مجوز صادرات تجهیزات پزشکی
. هماهنگی با سازمانهای مربوطه جهت تسهیل صادرات
. ارتقاء کیفیت تجهیزات صادراتی مطابق با استانداردهای جهانی
4- اداره تجهیزات پزشکی
وظایف:
. نظارت بر تأمین توزیع و کاربری تجهیزات پزشکی
. صدور مجوزهای واردات و صادرات تجهیزات پزشکی
. ارزیابی کیفی تجهیزات پزشکی قبل از ورود به بازار
5- اداره ملزومات پزشکی
وظایف:
. نظارت بر تولید و توزیع ملزومات پزشکی مورد نیاز
. صدور مجوز واردات و ترخیص ملزومات پزشکی
. ارزیابی کیفیت و اصالت ملزومات پزشکی
6- اداره تجهیزات دندانپزشکی
وظایف:
. نظارت بر تولید و توزیع تجهیزات دندانپزشکی
. صدور مجوز برای تولید واردات و صادرات تجهیزات دندانپزشکی
. ارزیابی کیفی و ایمنی تجهیزات دندانپزشکی
7- اداره مواد و فرآورده های آزمایشگاهی
وظایف:
. نظارت بر تأمین تولید و توزیع مواد و فرآورده های آزمایشگاهی
. اطمینان از کیفیت و ایمنی مواد آزمایشگاهی در مراکز درمانی
. صدور مجوز واردات و صادرات مواد آزمایشگاهی
8- اداره نظارت بر نگهداشت
وظایف:
. ارزیابی و نظارت بر نگهداری تجهیزات پزشکی در بیمارستانها و مراکز درمانی
. ارائه دستورالعملهای نگهداشت برای کاربران تجهیزات
. تضمین کارایی و ایمنی تجهیزات در طول دوره استفاده
9- اداره نظارت بر تأمین، توزیع و عرضه
وظایف:
. نظارت بر زنجیره تأمین تجهیزات پزشکی از تولید تا توزیع ارزیابی شبکه های توزیع برای اطمینان از در دسترس بودن تجهیزات کنترل و تنظیم قیمت تجهیزات در بازار
10- اداره نظارت و بازرسی
وظایف:
. بازرسیهای دوره ای از مراکز تولید و توزیع تجهیزات پزشکی
. رسیدگی به شکایات مرتبط با تخلفات در زمینه تجهیزات پزشکی
. بررسی کیفیت و ایمنی محصولات عرضه شده در بازار
11. اداره فناوری اطلاعات
وظایف:
. مدیریت سامانه های الکترونیکی مرتبط با تجهیزات پزشکی
. ایجاد بانک اطلاعاتی جامع برای تجهیزات و ملزومات پزشکی
. به روزرسانی اطلاعات محصولات و فعالان حوزه تجهیزات پزشکی
12- اداره برنامه ریزی و پایش داده ها
وظایف:
. جمع آوری و تحلیل داده های مرتبط با حوزه تجهیزات پزشکی
. ارائه گزارشهای آماری و تحلیلی برای تصمیم گیری های مدیریتی
. پایش عملکرد ادارات و اجرای برنامه های تدوین شده
13- گروه تحقیق و توسعه
وظایف:
. تحقیق و بررسی در زمینه نوآوریها و فناوریهای نوین تجهیزات پزشکی
. همکاری با مراکز پژوهشی و دانشگاهها برای توسعه فناوری های جدید
. ارائه پیشنهادات بهبود در فرآیندهای تولید و استفاده از تجهیزات
14- دبیرخانه کمیته فنی و کمیته های تخصصی
وظایف:
. هماهنگی جلسات کمیته های فنی و تخصصی در حوزه تجهیزات پزشکی
. ارائه مشاوره های تخصصی در زمینه استانداردها و مقررات مربوط به تجهیزات
. تدوین و بازنگری آیین نامه ها و مقررات با همکاری سایر ادارات
15- روابط عمومی و بین الملل
وظایف:
. برقراری ارتباط با رسانه ها و اطلاع رسانی در حوزه تجهیزات پزشکی
. توسعه همکاریهای بین المللی در زمینه تولید واردات و صادرات تجهیزات پزشکی
. ایجاد ارتباطات بین المللی برای تبادل دانش و تجربه در حوزه تجهیزات پزشکی
☆ راه های ارتباط با اداره کل تجهیزات پزشکی IMED
آدرس تهران خیابان انقلاب بعد از چهارراه ولیعصر (عج) نرسیده به چهارراه کالج نبش خیابان خارک، پلاک ۲۹
کد پستی: ۱۱۳۳۹۳۳۷۱۵ | تلفن: ۰۲۱۶۶۷۲۴۳۰۹ - ۰۲۱۶۳۴۲۰ | دورنگار دبیرخانه ۰۲۱۶۶۷۲۴۳۸۶ |
دورنگار مدیریت: ۰۲۱۶۶۷۵۶۲۳۹
پست الکترونیکی: info@imed.ir | صفحه الکترونیکی: www.imed.ir
دیدگاه خود را بنویسید